Introducción al software como dispositivo médico: de la definición a la evaluación

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El objetivo del curso es el de proporcionar a los alumnos los conocimientos básicos relativos a los programas informáticos (software) como dispositivo médico, siendo éste un ámbito novedoso con multitud de desafíos abiertos y de especial importancia por las posibilidades que habilita y la cantidad de proyectos asociados en desarrollo existentes y que pueden plantearse en el futuro.

Impartido por:
Universidad Politécnica de Madrid

Categoría:
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La industria de los dispositivos médicos es un mercado al alza (crecimiento continuo esperado hasta 2030) que responde a los desafíos y a necesidades no cubiertas de los sistemas de salud de los estados miembros de la Unión Europea. Los requisitos de seguridad y rendimiento específicos para los dispositivos médicos que incluyen software son bastante amplios, y deben ceñirse a los criterios esperados para la evaluación de conformidad y el posterior mantenimiento y vigilancia post-mercado. Es de vital importancia que la difusión de este conocimiento entre y de ahí nace la propuesta de este curso, cuyo fin es dar a conocer dentro de la comunidad educativa la terminología, los procedimientos, los procesos, el cómo documentarlos asegurando trazabilidad para poder reducir los tiempos de evaluación mientras se garantiza el rendimiento óptimo de los dispositivos (Software como dispositivo
médico)

Duración: 50 horas (5 semanas)

Inicio: 3 de abril 2024
Fin: 28 de mayo 2024

Destinatarios:

Va dirigido a todo aquel que quiera conocer y/o profundizar en el ámbito del software como dispositivo sanitario

Conocimientos recomendados:

Ninguno

Objetivos:

– Proporcionar conocimientos básicos relativos al software como dispositivo médico (SaMD)
– Identificar las principales normativas que rigen su desarrollo
– Conocer los criterios relativos a la evaluación de conformidad para su puesta en mercado

Contenido:

  • Tema 1 – Contexto e introducción al Software como Dispositivo ScDM: e-health y marco regulatorio.
    En este tema se mostrará el contexto actual de la aplicación de las TIC a la salud, además del marco regulatorio (MDR 2017/745), regulaciones y guía relacionada que aplica/afecta el desarrollo del SW como dispositivo médico (e.j. General Data Protection Regulation GDPR 2016/679).
    Tema 2 – Desarrollo de ScDM: definición, clasificación y criterios mínimos
    Este tema presenta las primeras fases del ciclo de desarrollo, introduciendo conceptos como la clasificación basada en riesgo, estándares aplicables al desarrollo de ScDM, requisitos de seguridad y rendimiento que aplican y los estándares que los gobiernan.
    Tema 3 – Evaluación del ScDM: hacia el análisis de conformidad
    Este tema cubre las especificidades de la validación de ScDM. Aspectos relativos a la asociación clínica, validación técnica y la validación clínica son detallados para dispositivos médicos que incluyen software o son software.
    Tema 4 – Desafíos presentes en el ámbito del ScDM
    Esta sección presenta el futuro

Profesores:
La combinación de los perfiles cubre las necesidades del tópico propuesto. La experiencia del equipo docente en cuanto al conocimiento de aspectos regulatorios específicos para los programas informáticos (también denominado software) como dispositivo médico, al igual que el conocimiento profundo del ciclo de vida del software (profesores de las Escuelas de Telecomunicaciones ETSIT y La escuela de Sistemas Informáticos ETSISI) permitirá transmitir a la comunidad UPM las características particulares y
requisitos de la aplicación de los marcos regulatorios al desarrollo, implementación, verificación y validación y evaluación de software. Además, el equipo docente posee experiencia en la generación e impartición de MOOCs previos en el ámbito tecnológico

Federico Álvarez García
Director del Grupo de Aplicación de Telecomunicaciones Visuales GATV.
Ingeniero de telecomunicación (2003) y doctor (2009), es Catedrático de Universidad. Imparte docencia en las áreas de sistemas de comunicaciones y multimedia, tanto en grado como en máster. En 2006 trabajó en el centro de investigación IRT en Munich. Ha participado y coordinado durante los últimos 10 años en numerosos proyectos europeos. Cabe destacar que actualmente es el coordinador de los proyectos DAFNE+, EU4Child, Genomed4ALL, SYNTHEMA, RESCUER, TeNDER en el programa europeo H2020 o bien el Horizonte Europa. Asimismo ha coordinado varios consorcios europeos en el H2020 y FP7, y cuenta con más de 20 proyectos europeos como Investigador Principal desde el FP7. Trabajó como experto para el European Institue for Prospective Technological Studies en el área de “mobile search” y ha participado en organismos de estandarización como DVB-ETSI o CENELC TC206. Es autor de más de 110 contribuciones a revistas, congresos internacionales, libros y capítulos de libros en el campo de las comunicaciones multimedia y análisis de señal multimodal. Es director del GATV desde 2019.
Gustavo Hernández Peñaloza
Profesor Ayudante Doctor.
Recibió el título de Ingeniero de Telecomunicaciones de la Universidad Santo Tomás, en 2007, el título de Máster en Tecnologías, Sistemas y Redes de Telecomunicación por la Universidad Politécnica de Valencia (UPV) en 2009, y los títulos de Máster en Administración y Dirección de Empresas (M.B.A.) y Doctor (cum laude) por la la Universidad Politécnica de Madrid (UPM), en 2019. Entre 2010 y 2013 fue investigador asociado de la Universidad de Valencia (UV), incorporándose posteriormente como investigador al GATV. Actualmente es Profesor Ayudante Doctor en la Escuela Técnica Superior de Ingeniería de Sistemas Informáticos de la UPM. Ha participado en múltiples proyectos financiados nacionales y europeos en actividades técnicas y de gestión tales como EU4Child, UNICA4EU, COVID-X, FANDANGO e ICT4Life. Sus principales intereses de investigación incluyen la inteligencia artificial (IA) aplicada a la atención sanitaria y es autor y coautor de numerosas publicaciones científicas.

 
Silvia A. Uribe Mayoral
Profesora Permanente Laboral
Recibió el título de Ingeniero de Telecomunicación en febrero de 2008, el Máster en Tecnologías y Sistemas de Comunicaciones en septiembre 2010, el Máster en Gestión de las Telecomunicaciones en 2013 y finalmente el Doctorado (cum laude) en Tecnologías y Sistemas de Comunicaciones en 2016 todos por la Universidad Politécnica de Madrid (UPM). Es miembro del GATV desde 2006. Sus intereses profesionales incluyen la interactividad, la personalización de contenidos y las tecnologías big data. Relacionado con esto, ha participado con responsabilidades técnicas y de gestión en diversos proyectos tanto nacionales (Buscamedia, Ciudad2020, LPS-BIGGER, Repara 2.0) como europeos (SYNTHEMA, GENOMED4ALL, COVID-X, GenoMed4All, eASLA, LASIE, EasyTV, etc.). Además, es autora y coautora de varios artículos y contribuciones en conferencias y revistas internacionales. Desde marzo de 2021 ejerce como profesora en la Escuela Técnica Superior de Ingeniería de Sistemas Informáticos de la UPM. Forma parte de la Comunidad Eelisa Data4Good, del Grupo de Innovación Educativa Redes y Servicios de Comunicación y, desde septiembre de 2022, del Comité Técnico de Human Machine Interaction and User Experience del IEEE Consumer Technology Society (CTSoc).

 

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